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医疗器械经营许可—第三类医疗器械经营许可(申办)

项目名称 医疗器械经营许可—第三类医疗器械经营许可(申办)
项目类别 行政许可
法定依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第四章,第三十一条。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二章,第八条、第九条、第十条、第十七条、第二十二条。
申请条件
  

  

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; 

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; 

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 

  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 

数量限制
办事流程 申请→受理→现场核查→审批→发证
申报材料

  (一)《医疗器械经营许可申请表》

  (二)营业执照和组织机构代码证复印件; 

  (三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;  

  (四)组织机构与部门设置说明;  

  (五)经营范围、经营方式说明;  

  (六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  

  (七)经营设施、设备目录;  

  (八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;  

  (九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  

  (十)经办人授权证明;  

  (十一)其他证明材料。

业务办理时间 法定工作日 法定时限 30个工作日
办理地点 松原市人民政府政务服务中心 承诺时限 15个工作日
联系电话 15904381055 收费标准
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许可申请表.docx